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庫克公司召回1批次房間隔穿刺針特定批次產品有鐵銹

2021-10-19 16:03:28 來源：中國經濟網

中國經濟網北京10月19日訊（記者馬先震孫辰煒）國家藥品監(jiān)督管理局網站近日發(fā)布了Cook Incorporated 庫克公司對房間隔穿刺針主動召回的公告。日前，庫克(中國)醫(yī)療貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在穿刺針內部或外部有鐵銹的問題。生產商Cook Incorporated 庫克公司對房間隔穿刺針（注冊證號：國械注進20143155640）主動召回。召回級別為一級。

本次召回的產品為房間隔穿刺針，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20143155640，生產企業(yè)為Cook Incorporated 庫克公司，代理人名稱為庫克(中國)醫(yī)療貿易有限公司，該產品適用于房間隔穿刺針心臟介入手時，行房間隔穿刺建立左心通路。僅限于受過專業(yè)訓練并富有診斷性和介入性技術經驗的醫(yī)師使用。應采用放置血管導入鞘、血管造影導管和導絲的標準操作技法。

召回原因系庫克公司發(fā)現(xiàn)型號為TSNC-18-71.0的房間隔穿刺針產品可能存在穿刺針內部或外部有鐵銹的缺陷。如果使用受影響的產品，可能發(fā)生潛在不良事件包括因更換產品導致手術時間增加；由于局部或自限性炎癥導致全身性反應需醫(yī)療干預；罕見情況下全身性反應可能導致永久性損傷危及生命。

本次涉及地區(qū)和國家為全球，涉及產品型號、規(guī)格為軟件版本為TSNC-18-71.0。涉及產品生產（或進口中國）1批次，數量為2個，涉及產品在中國的銷售數量為2個。

該產品于2019年12月3日到期未延續(xù)注冊，目前在中國市場已無有效注冊證。截至本次召回發(fā)起，經核實相關產品已使用完畢。本次召回產品為一次性使用醫(yī)療器械，對于已使用此產品的患者，如無相關不良事件，無需進行特殊處置。

經中國經濟網記者查詢發(fā)現(xiàn)，2020年全球醫(yī)療器械公司百強榜中，庫克醫(yī)療名列第46位，收入達到22億美元。

標簽：批次庫克公司召回